醫(yī)藥純化水設備工作原理及特點優(yōu)勢，近來很多朋友都在問這個問題，小編在這里統一回復一下。為了能夠給大家更具參考意義的回答，小編查閱了相關的資料，并且詢問了公司的技術人員，整理總結出這一篇文檔，希望對大家有一定的幫助作用。
一、純化水設備概述
北京中天恒遠純化水設備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設備，多用于醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧，故而系統采用巴氏消毒)。純化水設備核心技術采用反滲透、EDI等配套工藝，比較有針對性地設計出成套純化水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
二、純化水水質標準
純化水產水指標
化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
(1)自動控制，操作簡單方便;
(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥專用水箱;
(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩(wěn)定運行;
(4)采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗低降低20%;
(5)反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便;
(6)EDI系統采用了恒壓調節(jié)系統，確保水質穩(wěn)定;
(7)采用正宗原裝進口膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過專業(yè)技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩(wěn)定;
(8)EDI流量計采用進口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;
(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩(wěn)定;
(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;
(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;
(12)配備有臭氧殺菌保質保量，并按合理配置設計。
三、2005版藥典純化水相關要求
酸堿度:取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。
硝酸鹽:取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
亞硝酸鹽:取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(.000002%)。
氨:取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳:取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發(fā)生渾濁。
易氧化物:取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
不揮發(fā)物:取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬:取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 03%)。
微生物限度:取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄XI J)，細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
四、2010版藥典純化水相關要求
1.性狀本品為無色的澄清液體;無臭、無味。
2.酸堿度取本品10ml，
3.硝酸鹽取本品5ml置試管中，
4.亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(.0000 02%)。
5.氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6.電導率電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機碳不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
8.易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
9.不揮發(fā)物取本品100ml，
10.重金屬取本品100ml，加水19ml，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄XIJ)，細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
五、GMP對制藥用純化水制備裝置的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。
六、技術要求
系統采用全自動控制(亦可采用手動控制)，運行時可設定自動反洗、再生程序;
一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置;
在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節(jié)裝置，保證設備產水電導率符合藥典要求;
二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行;
一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
在第一級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看;
一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關;
一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%-65%，二級反滲透回收率70%;
前處理裝置均采用原裝進口件;前處理設備間管路采用 UPVC管材。
純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
北京中天恒遠聯系方式：
技術經理：186-1009-4262
電話微信：186-1009-4262
咨詢電話：010-8022-5898
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